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稳定性试验湿度控制难点在哪里

发布时间:2021-07-13      点击次数:299

简单来说,湿度就是气体中水蒸气的含量,这是湿度,一般而言很难测量,也很难理解,比如,当看到说当前25℃环境下空气中的湿度是10g/m3或者17.1g/kg时,就没法有效把握其中的含义。而湿度又是一个很重要的参数,不仅影响着我们日常生活中的舒适度,还关系着生产过程中的多个环节,湿度控制不当,待考察对象的物理性能、化学形状以及生物学特性就会发生显著性变化。因此还是要寻找一个具有实用价值的可操作衡量标准。

 

在实际应用上,通常采用相对湿度来度量湿度,根据JJF1012-2007《湿度与水分计量名词术语及定义》的定义:

 

相对湿度为湿气中水蒸气的摩尔分数与相同温度和压力条件下饱和水蒸气的摩尔分数之百分比, 或者湿气中水蒸气的分压值与相同温度下饱和水蒸气压的比值。也就是说相对湿度就是一个百分数,比如当空气中水蒸气达到饱和,不能再容纳更多水蒸气时,相对湿度是,干燥天是个位数,现行GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》规定,夏季空调环境中室内空气相对湿度应该在40-80%RH之间,冬季采暖时30-60%RH,这样就容易理解多了。

这其中还有一个很重要的因素,就是相对湿度与温度之间的关系,湿度受制于温度,脱离温度背景,也就无法谈论湿度。

ALISN恒温恒湿箱加湿方式,将电加热管浸没在水中, 通电后电加热管产生热量, 从而使水升温产生蒸汽。电热加湿是通过控制加热元件的加热功率, 来控制蒸汽输出量的多少, 因此可以达到很高的加湿精度, 蒸馏水、纯化水、去离子水等各种水质均可以。

ALISN恒温恒湿箱采用洁净电热加湿,环保变频压缩制冷技术,运行成本低,自动化程度高,性能稳定,可长时间持久可靠地确保温度、湿度稳定均匀能够长期无霜稳定运行,可以确保相对温度、湿度控制稳定

1、采用脉冲式加热加湿,与其他加湿方式相比,系统反应更灵敏快速,控制精度更高

2、加湿水源方便易得,采用蒸馏水,或者药典规定的纯化水,不用自来水,安装简便

3长期试验除湿无废水排放

4、加湿用水量省,THA 250/460等型号在25/60%RH条件下,每加湿用水量仅为10升左右。

相对湿度也是药物稳定性研究中不可缺少的影响因素,2020版药典在9001药物稳定性试验技术指导原则与ICHQ1A接轨,将长期稳定性考察条件的25℃±2/60%RH±10%RH修订为25℃±2/60%RH±5%RH相关法规要求更进一步提高

ALISN作为药物稳定性试验温控箱体解决方案角度,稳定性试验箱符合ICHQ1A要求,在国内各大生物制药等企业树立良好的口碑,配备了专业技术服务,能够提供相关验证服务。

 

中国药典2020版,四部,9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则


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