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浅谈药品综合稳定性试验箱的参考标准

发布时间:2022-01-04      点击次数:732
  药品综合稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
  
  药品稳定性试验的目的是:考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
  
  试验箱符合温度实验设备:GB/T5170.2-2008,湿度实验箱条件GB/T510586-2006标准,严格按照2010版药典及2015版新药典规定物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。
  
  在《药典(2015年版)》中,对原料药物和药物制剂的试验条件、方法、取样时间等进行了详细地说明,也给药品综合稳定性试验箱的选择提供了参考标准。
  
  1、影响因素试验:
  
  高温试验需要60℃,高湿试验需要95%RH,强光照射试验需要低强度为4000lx的可调光试验箱。
  
  2、加速试验需要的温湿度区间为40±2℃、75±5%RH。
  
  3、长期试验需要的温湿度区间为25±2℃、60±10%RH。
  
  值得注意的是,同时满足低温低湿条件是相对较难的技术指标,因此,只有足够宽阔的温湿度区间,才能保证每一项试验条件的达成。
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