全国销售咨询热线:

15900638023

NEWS新闻动态
首页 > 新闻中心 > 如何确保药物稳定性试验箱的监管要求?

如何确保药物稳定性试验箱的监管要求?

更新时间:2023-04-11      更新时间:2023-04-11      点击次数:1016
  药物稳定性试验箱是制药企业进行药物研发的重要设备之一,其负责维护药物的稳定性,并确保制备出来的药物品质优良、稳定可靠。为确保试验箱的质量与安全,需要进行一系列的监管要求。
  
  一,试验箱使用前应通过验收,验收必须由具备相应资质的生产质量管理部门进行。检验项目应包括设备的安全防护、电气性能、机械性能、空气洁净度、温湿度稳定性等指标。验收合格后方可投入使用。
  
  二,在使用试验箱期间,需要对设备进行定期检验、维护和校准。设备操作人员应定期对设备进行保养,注意对设备进行定期检验、校准以及设备日常保养。对设备的巡检和保养应做好记录,以备查验。
  
  三,对试验箱在使用过程中出现的故障与问题,应及时进行维修处理。严禁以任何理由强行使用故障设备,必须立即通知维修人员进行维修处理,确保设备运转的稳定性和可靠性。
  
  四,试验箱在使用期间,需放置在专用室内,并严格按照设备使用要求进行操作。设备使用人员需严格遵守操作流程及安全注意事项,确保药物稳定性试验箱在使用期间的安全性、稳定性和可靠性。
  
  五,对试验箱的使用记录必须做好记录,进行分类保存。使用记录中包括设备使用情况、巡检、保养和维修记录、使用时的操作过程和数据记录等。这些使用记录将是设备质量和稳定性的有效保障,对于生产质量和药品安全的确保有着重要的作用。
  

药物稳定性试验箱

 

  综上所述,药物稳定性试验箱的监管要求包括验收、定期检验、维护与校准、及时维修处理、专用室内使用、操作流程与注意事项遵守以及使用记录的做好等要求。这些要求将确保试验箱在生产中的有效应用,维护药品安全、品质和可靠性。
埃里森仪器设备(上海)有限公司
地址:上海市嘉定区汇仁路1899号
电话:021-59101369
邮箱:alisn666@126.com
售后服务:15800974686
关注我们
微信扫一扫了解更多信息:
微信扫一扫
了解更多信息