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药品稳定性考察箱

简要描述:药品稳定性考察箱采用真彩液晶触摸屏,通俗易懂的菜单操作指南,适用于按照ICH指导原则规定进行药品稳定性试验及长期试验。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2024-04-07
  • 访  问  量:2424

详细介绍

品牌埃里森/ALISN价格区间面议
产地类别国产应用领域医疗卫生,环保,化工,生物产业,能源

药品稳定性考察箱采用德国温湿度控制系统,智能化控制软件,能提供稳定的温度、湿度环境,模拟各种气候条件,非常适用于按照ICH指导原则规定进行药品稳定性试验及长期试验,能够满足ICH、FDA、GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和光稳定性试验要求,超大容量系统存储,满足试验数据中温湿度及事件数据和文件管理记录。

 

药品稳定性考察箱满足标准:

1.满足新版药物稳定性试验指导原则

2.长期试验:25℃±2℃/ 60%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH(放置12个月)

3.加速试验:40℃±2℃/ 75%RH±5%RH,或30℃±2℃/ 65%RH±5%RH(放置6个月)

4.强光照射试验:4500±500LX(放置10天)

5.满足ICH中Q1B的照射试验要求;总照度≥1.2*10^6LUX.hr

6.近紫外能量≥200W.hr/㎡

7.光照和紫外幅照试验可同时完成

 

药品稳定性考察箱产品特点:

1.电子PID控制,程序化多段设置。

2.智能操作系统,高性能处理器,操作简单人性化。

3.采用真彩液晶触摸屏,通俗易懂的菜单操作指南。

4.数据记录存储功能,可存储3年实验数据(每分钟记录一次)原始数据通过Up盘导出,不可修改。

5.可查看历史温湿度数据或实时曲线(最近8-10小时)。

6.审计追踪功能,可存储1.6万条操作和报警日志,并将数据存储在系统内,通过U盘导出,不可修改,以便追溯。

7.权限管理,管理员可创建五个用户并分配不同权限。

8.具有多点温度修正功能,避免多点温度线性不匹配。

9.采用品牌丹佛斯(SECOP)压缩机和德国EBM冷凝风机,环保型制冷剂。

10.变频式制冷系统,节约能耗,温湿度波动小,开门恢复快。

11.电容式湿度湿度传感器,精准可靠,无需维护。

12.箱体保温材料采用聚氨酯整体一次性发泡技术,科学有效的提高箱体保温性能和整体强度,能耗比同类产品节能40%以上。

13.箱体右侧da带优硅胶塞接入口,孔径50mm。

14.复门结构设计,内门钢化玻璃,可直径观察工作室内试验情况。

15.箱体预留标准通讯接口USB和RS485、RS232,可集成入EMS系统。

16.中英文菜单切换功能。

 

 

 

药品稳定性考察箱使用时需要注意以下事项:

1.保持设备清洁:定期清洁和消毒仪器表面以及内部,确保无尘、无菌。这有助于防止灰尘和细菌对样品的污染,并保证测试结果的准确性。

2.正确操作温度控制:根据需要设置合适的温度范围,并进行精确控制。避免频繁更改温度或过大幅度调整,以免影响测试结果。

3.注意湿度管理:正确地设置和维护恒湿环境。根据药物特性选择合适的湿度范围,避免湿度过高或过低对样品造成影响。

4.遵循标准程序操作:按照设备说明书提供的操作指南进行操作,包括开启、关闭、调节参数等步骤。严格按照规定程序进行实验,以确保实验数据可靠。

5.定期校正和维护:定期检查仪器是否正常运行,并进行必要的校正和维护工作。这包括检查传感器准确性、润滑机械部件、更换耗材等。

6.安全使用电源:正确接入电源并确保供电稳定。避免长时间使用过大功率的设备导致插座过热或电路负荷过大。

7.检查样品容器:在放置样品时,务必检查样品容器是否密封良好,以防止外界因素对药物稳定性的影响。

8.记录和管理数据:及时记录测试参数、结果和观察到的异常情况,并妥善保存数据。这有助于追溯实验过程和结果,并为后续分析提供依据。

根据设备说明书进行操作,并注意安全事项。正确使用药品稳定性考察箱可以确保实验结果准确可靠,从而为药物研发和生产提供有力支持。

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