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药物稳定性试验箱的校验要求及其操作步骤

发布时间:2021-10-26      点击次数:68
  药物稳定性试验箱以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期试验,高湿试验和强光照射试验。
  
  WHO原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
  
  药物稳定性试验箱的校验:
  
  1、设备出厂前已经校验过,一般无需校验,出厂时SC1=0,SC2=0。
  
  2、如果要校验,需在技术人员指导下操作,可按以下步骤进行:
  
  ①将温、湿度表(温度表的分辨率:0.1℃,精度:0.3%;湿度表的分辨率:0.1%,精度:2%),放置在试验箱的温、湿度传感器附近位置,尽量接近,并保持空气流通。
  
  ②设置好试验温度,保证空箱或箱内层架的培养物每一层都有1/3左右的空间让空气流动,使箱内温度比较均匀,让温、湿度达到设定值稳定一小时左右;
  
  ③看试验箱上的温、湿度值显示为C1、RH1,校验用的温、湿度表显示值为C2、RH2,如果C1=C2,RH1=RH2,则无需修改SC1、SC2值;如果如果C1≠C2,RH1≠RH2,则需修改SC1、SC2值,新SC1=C2-C1+原SC1,新SC2=RH2-RH1+原SC2,将新SC1、新SC2改写原来的SC1、SC2即可。
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