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一文弄懂药品稳定试验箱的试验条件

发布时间:2022-06-16      点击次数:138
  药品稳定试验箱通过模拟一个稳定的温度、湿度和光照等综合性环境,对药品的稳定性和失效评测试验提供环境实现。用于制药企业对原料、药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验。也用于化妆品稳定性试验。
  
  药品稳定性试验的原理是根据科学的手段,模拟药品在各种环境和条件下的状态,也就是有效期,一般因素都是温度丶湿度等,通过大量的试验,得出规律从而来计算出其有效期限。符合国家药典及FDA、ICH、等相关标准中的长期、加速、中间试验。
  
  按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP2005版中国药典稳定性试验条件:
  

药品稳定试验箱

 

  1、高湿试验:25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃75%R.H±5%R.H/10天;
  
  2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃65%R.H±5%R.H/180天;
  
  3、长期试验:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天。
  
  药品稳定试验箱适用于制药厂或者药品研发机构对产品的稳定性试验和检定。通过药品稳定性试验箱对药品进行试验,模拟正常情况下,药品的稳定情况从而大致得到药品的有效期限,所以药品试验箱一般用于制药厂。
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